仿制药和原研药有何差别 为何仿制药的成本会下降很多
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发布时间：2024-10-07 01:09
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仿制药的成本比原研药要低很多，因为省略了很多的临床实验环节，但是仿制药也有很多的不足之处，所以我们也应该理智的对待。那么仿制药和原研药有何差别？为何仿制药的成本会下降很多？下面canyinms.com小编带来介绍。
仿制药和原研药有何差别
谓原研药，就是全球首次发现并用于临床的原创新药，一般都有20年的专利保护期。当原研药专利到期后，其他制药企业便可以进行仿制研究了，这样生产出来的药就叫仿制药。
原研药，品质卓越、值得信赖，其实，原研药虽然价格更贵，但胜在疗效更好，且不良反应更少。尽管仿制药是以原研药作为参比制剂，但并不能做到与原研药100%吻合，所以，其品质并非与原研药完全一样。
所谓“仿制药质量和疗效一致性评价”，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致，可以替代使用。
本着集中采购坚持质量原则，药品的质量入围资格以通过仿制药质量和疗效一致性评价为质量托底要求。
为何仿制药的成本会下降很多
因为仿制药不需要花那么多的钱在研发上，已有现成的标准，直接拿着做就可以了。而原研药则不一样，研发需要钱，大量的钱。所以仿制药成本就要低许多。
仿制药与原研品牌药的生物等效性一致，发挥的效果也不相上下。当药物失去专利后的前6个月，通常都只有一种仿制药上市，所以仿制药的价格只比品牌药略低。然而，当好几种仿制仿制药获得批准上市后，药物的价格会显著降低。
原研药公司正加快调整专利悬崖所造成的损失。尤其是，在仿制药上市之前的最后一年里，原研药公司为使其收益最大化将药品的价格上调了20%以上。此外，一些原研药公司与仿制药公司通过签订合同，仿制药公司从销售额中支付部分费用给原研药公司以此获得原研药公司许可生产“授权的仿制药”。原研药公司也削减研发预算，与其他公司的股东分摊药物开发成本，并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。
上世纪90年代，制药巨头研发出大量可供患者长期服用的“重磅”药物。直到今天，每天都有数以百万的患者服用这些药物。与那些用于短期治疗的处方药相比，这些“重磅”药物的利润空间更大。最近几年，许多制药公司致力于研发新的“重磅”药物。尽管研发预算达数十亿美元，且有众多科学家参与，但成功率还是很低。其部分原因是发现的产品只能在短期内解决制药巨头们的贫血问题。像立普妥这样的品种已很难复制，就同领域而言，不但产品自身优势难以跨越，而且也难找到新的突破点。
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