为更好的进行设备管理，对设备进行关键等级划分，并对其采用各自相适应的管理、维护保养、维修策略。 2 范围
适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。 3 职责
3.1 工程设备部：负责组织相关人员进行设备关键等级评估； 3.2 使用部门：参与设备关键等级评估； 3.3 QA：负责评估结果的审核与批准。 4 定义 无
5 内容
5.1 设备关键等级划分定义
5.1.1 设备等级分为A、B、C三级。
5.1.2 设备关键等级划分类别定义描述如下： 设备等级 A B C 关键性 关键 重要 支持 描述 主要工艺设备，故障可导致生产停工、GMP不符合、以及引起客户投诉、可产生人员伤害或严重环境污染的设备 间歇使用的工艺设备或未列入A类的安全设备 其他设备；工艺辅助设备 5.2 设备关键等级评价
5.2.1 评价需考虑的因素
5.2.1.1 关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项；
5.2.1.2 设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。 5.2.2 评价表
5.2.2.1 每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4分； 5.2.2.2 其影响程度越大，评估的分值越高。 关键影响因素CS 设备因素ES 关键影响因素得分 设备G M P 设备 名称 设备 编号 安全利康环用境率健生产影响 可靠性 故障耗时 维修成本 因素得分 总分 分级 选择备注 B A C D A*B*C*D E F G E*F*G CS*ES A/B/C 5.2.3 A：健康、安全与环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 1 2 3 4 等级 Low Minor Major Severe 没有影响 轻微影响、或伤害、或污染 有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告但无需外援即可消除 严重影响，有伤害事故，或带来不可控制的环境污染 描述 5.2.4 B：设备利用率
考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均运行时间来得到 分值 1 2 3 4 5.2.5 C：GMP
考虑故障对GMP的影响程度 分值 1 2 3 4 5.2.6 D：生产影响
考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机、速率降低，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 分值 1 2 3 4 等级 Low Medium Moderate High 没有影响 可能带来微小的偏差，但无须纠正 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉 描述 等级 Low Medium Moderate High 没有影响 可能带来微小偏差，但无须纠正 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉 描述 等级 Low Medium Moderate High 描述 很小，平均运行时间少于2小时 低，2~4小时 中等，4~12小时 高，12~24小 5.2.7 E：设备可靠性
设备可靠性，用每年故障次数/年来表示 分值 等级 描述 1 2 3 4 5.2.8 F：维修时间
Low Medium Moderate High 几乎没有故障 每年最多两次故障 每年故障3~5次 故障次数大于6次 考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量 分值 1 2 3 4 等级 Low Medium High Severe 很低，30分钟内恢复 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时 高，平均故障恢复时间在3~8小时 很高，会超过8小时 描述 5.2.9 G：维修成本 考虑每次故障的维修成本 分值 1 2 3 4
5.3 关键等级的计算
第1步 第2步 第3步 关键因素得分CS=A*B*C*D 设备因素得分ES=E*F*G 总分=CS*ES 等级 Low Medium High Severe 很低，不高于1000元 1000~10000元 10000~50000元 高于50000元 描述 5.4 设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）
总分 300分及其以上 299~100 99~1 5.5 评估小组
评估小组至少应包括：工程设备部负责人、使用部门负责人、设备操作人员、设备维护保养人员等。
设备等级 A B C
6 附件
R01-SOP 设备关键等级评价表 7 相关文件 无
8 参考资料 无
9 变更记载 版本号 00
变更描述 新增文件 生效日期
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