聚维酮碘溶液工艺验证方案
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一、目的：
制订聚维酮碘溶液生产工艺验证方案，以证明工艺的重现性、可靠性及可控性。 二、描述：
工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。
本方案适用于公司聚维酮碘溶液的工艺验证。严格按照聚维酮碘溶液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批聚维酮碘溶液，通过对搅拌时间、搅拌均一性、包装的装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 三、范围：
适用于聚维酮碘溶液的生产工艺验证。
四、验证方案制订依据：
《兽药生产质量管理规范》（2002年版） 《兽药生产质量管理规范》培训指南 五、验证内容
1、该验证是对工艺中的性状、含量均匀度、装量差异进行验证。计划如下： （1）首先设计试验条件： 聚维酮碘溶液生产工艺规程
拟定工艺如下：
聚维酮碘
清外包 称量
配制 饮用水
外包材料 瓶盖 灌装 瓶 封口 外包装
（2） 年 月 日～ 年 月 日生产部提供下发生产指令，按拟定的工艺生产，连续进行三批聚维酮碘溶液产品的生产，批号
入库 一般生产区
分别是： 、 、 。 2、验证步骤：
2.1取样：本验证不论何种样品的取样均采取随机取样。 2.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 2.3主要参数：
a、所有原辅料必须通过各处原辅料测试标准规定的项目。 b、单瓶装量：各10瓶分别称量均应在标示量±10ml之间。 c、平均装量： 10瓶分别称量平均装量应不低于标示量。
d、含量：含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的9.5%～11.0% e、PH值：应为3.5～6.0。。 2.4生产前准备
2.4.1原辅材料检验合格。
2.4.2所有的标准、操作程序和操作法应批准。 2.5操作依据：
聚维酮碘溶液工艺规程 领料岗位操作规程 称量配料岗位操作规程 配制岗位操作规程 灌装岗位操作规程
外包装岗位操作规程 3、操作过程：
严格按照聚维酮碘溶液工艺规程进行操作。 4、验证测试内容：
4.1 测试名称：配制系统验证（搅拌间、均匀度）
4.1.1 搅拌时间验证 投料时先将饮用水总量的50%泵入配料缸中，然后按生产配方依次投入全部原料聚维酮碘搅拌使溶解、混合，加饮用水至全量，开始计时搅拌10、15、20、25分钟。并保证配液灌的装量不超过该机总量的2／3。 4.1.1.1验证目的
设定不同的搅拌时间，对搅拌后的半成品均匀度进行检查，评估产品的混合均一性，挑选出最佳搅拌时间。 4.1.1.2 测试方法
第一批选取随机选取5个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。设定4个不同的混合时间10min、15min、20min、25min，对各个时间点进行取样分析。第二、三批根据第一批确定的最佳混合时间，在此时间点选取5个取样点进行取样。运用电位滴定法对聚维酮碘溶液进行含量分析，以考察各点均匀度。
取样图
------------------------------------------------ 取样计划 混合时间（分钟） ----------------------------------------------- 1 10 2 15 3
20
4 25
----------------------------------------------- 取样要求
根据取样图及取样计划进行取样。要求采取检验要求的样品量，取样
后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。 4.1.1.3评价标准
样品中有效成分含量： 单点含量，应在标示量的9.0%～11.5%之间； 平均含量，应在标示量的9.5%～11.0%之间； 相对标准偏差，RD≤4%
4.1.1.4验证测试结果见附录2 4.2测试名称：包装验证 4.2.1 验证目的
用于证明成品包装装量符合要求。 4.2.2 测试方法
产品装瓶后，由校验过的量筒称量。从生产的第一瓶及最后一瓶（已包装），中间﹙生产的第一瓶与最后一瓶﹚均匀地取样8瓶，共10个点。将10瓶进行称
量，检查其装量。
4.2.3 评价标准 装量要求 按最低装量检查法操作规程依法检查，每个容器的装量不少于490ml；平均装量应不少于500ml。 4.2.4 包装验证测试结果见附录3
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