验证方案编码：TSYZ2015-100#
热风循环烘箱再验证方案
宿州亿帆药业有限公司
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第一卷 施工组织设计 验证方案审批
验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案 编 码：TSY2015-100# 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审核部门 设备动力车间 审 核 生产管理部 质量管理部 审核人 日 期 备 注 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日
验证小组人员名单： 小组职务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 姓 名 页脚内容所在部门 生产管理部 质量管理部 设备动力车间 口服液体车间 非激素软膏车间 激素软膏车间 外用溶液车间 滴眼剂车间 中药提取车间 分料车间 质量管理部 质量管理部 质量管理部 2
职 务 部长 QA主管 技术员 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 QC QC QA 第一卷 施工组织设计
目 录
1.验证目的 2.验证范围 3.职责
4.实施验证人员的培训确认 5.设备描述 6.法规和国家标准 7.验证内容 8.漏项与偏差 9.SOP的修订 10.附件
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第一卷 施工组织设计
1.验证目的
本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 2.验证范围
本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。 3.职责 3.1.验证委员会
负责验证方案的审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案的实施。 3.2.验证实施小组
负责验证方案的起草，修改。
负责本验证方案的实施。
负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差调查报告）。 3.3.生产车间
负责验证方案的实施。 负责组织培训岗位操作人员。 3.4.设备动力车间
协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 负责设备的维护保养。 3.5.质量管理部
负责确保按批准的方案执行。 负责验证中样品的取样和检验。 负责验证用仪器、仪表的校验。 4.实施验证人员的培训确认
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第一卷 施工组织设计目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。 可接受标准: 相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。
培训内容 热风循环烘箱设备再验证方案 热风循环烘箱标准操作规程 热风循环烘箱清洁标准操作规程 热风循环烘箱维修保养标准操作规程 检查标准 结论 确认人/日期
5.设备描述 5.1.概述
热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥的效果。 5.2.工作原理
利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递。 5.3.设备基本情况
培训时间 参加培训人员 相关人员已得到合适的培训，培训考核基本符合要求 复核人/日期 设备 使用部门 安装位置 型号 容器具存放间 口服液体车间 清洗间 CT-C-I 设备 生产厂家 编号 出厂 日期 SB02002 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 CT-C-IA SB02001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 页脚内容5
第一卷 施工组织设计激素软膏 非激素软膏 外用溶液 容器具存放间 容器具存放间 容器具存放间 容器具存放间 CT-C-I CT-C-I SB04001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 SB03001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 CT-C-IA SB05004 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 CT-C-IA SB09002 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 CT-C-I CT-C-I SB09001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 SB07045 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 分料车间 干燥间 中药提取非毒性 容器具存放间 干燥间 CT-C-II SB07038 常州卓升干燥设备有限公司 2014、5 CT-C-IA SB07084 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 中药提取毒性 容器具存放间 提取一般生产区 滴眼剂
5.4.设备技术参数
电压 频率 工作温度 蒸汽压力
6、再确认准备 6.1设备状态确认 序号 确认项目 1 设备变更状态 干燥间(三楼） CT-C-II SB07008 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 干燥间(三楼） CT-C-IIA SB07061 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 容器具存放间 CT-C-0A SB06005 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 380V 50Hz 室温～140 ℃ 0.4～0.6 MPa 确认内容 在设备使用过程中功能、用途、位置 等方面的更改如 ：设备转移、设备 改造 、设备停用 结果确认 □是 □否 2 设备维修、保养状态 在设备使用过程是否出现影响产品质量风险 □是 □否 的问题或较大和频繁的设备故障； 关键零件、部件的维修或更换 □是 □否 页脚内容6
第一卷 施工组织设计3 设备清洁、保养状态 按设备维护保养规程，检查设备外观清洁状态、□是 □否 保养状态； 4 配套设施状态 动力系统（水、电、气、汽等）等配套设施符合设备要求。 □是 □否 5 设备等的标识 设备编号的标识、管路标识等符合要求， □是 □否 确认人/日期
6.2仪器仪表及验证所需检验仪器的确认
复核人/日期 目的：确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在有效期内。
可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验，验证所需检验仪器已校验且在校验期内，并记录。
序号 仪表、计量器具名称 1 2 3 4 编号 安装位置 复核人/日期 校验证书编号 结果确认 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认人/日期
7．验证内容 7.1运行确认
运行确认是试验并证明热风循环烘箱能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书，检查确认以下项目并记录： ① 设备仪表确认；
② 设备按钮及重要部件功能确认； ③ 设备安全保证功能确认； ④ 设备空载运转确认；
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第一卷 施工组织设计⑤ 设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性的确认。7 7.1.1设备运行确认 设备名称 安装位置 确认项目 设备空运转试验 仪器仪表工作状况 蒸气控制阀 疏水通道 箱体密封 确认内容及确认方法 空运行，温升正常、无异常噪声 显示与实际相符、可靠 控制开关灵活、有效 疏水、排水管道畅通、有效 无明显漏风处 无不正常的发热、冒烟现象和迹电器元件性能 象 排风系统正常 结 论 确认人/日期 7.2 性能确认
运行确认完成后确认热风循环烘箱的运行和热分布。 7.2.1空载热分布试验
按照批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行，进行3次测试烘箱热分布。温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 测温探头位置分布示意图： Ⅴ设备编号 验证日期 检查结果 结果确认 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 电机、风阀、有效可靠 复核人/日期 □是 □否 ⅠⅡⅢⅣ 页脚内容8 第一卷 施工组织设计探头号 1 2 3 4 5
探头位置 2-B-Ⅱ 4-B-Ⅱ 2-D-Ⅱ 4-D-Ⅱ 2-B-Ⅳ 探头号 6 7 8 9 10 探头位置 4-B-Ⅳ 2-D-Ⅳ 4-D-Ⅳ 3-B-Ⅲ 3-D-Ⅲ 测试方法：按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，根据各热风循环烘箱的使用温度范围设定烘箱温度，设置温度记录仪每5min采集1次数据连续运行1小时。选取热分布测定仪测定温度达到设定温度后30分钟的各温度探头测定数据作为验证数据。
可接受标准：在确认可接受温度期间，各探头温度在平均温度范围±5°C，即温度差⊿T最大值不超过10°C
设备名称 设备型号 可接受标准 验证时间 设备编号 安装位置 空载情况下，烘箱内各温度与平均温度应小于±5℃ 探头温度测试结果/℃ 设定温度 平均温度 第一次 最高温度 最低温度 温度差⊿T 设定温度 平均温度 第二次 最高温度 最低温度 温度差⊿T 页脚内容 结果分析与评价 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 9
第一卷 施工组织设计 设定温度 平均温度 第三次 最高温度 最低温度 温度差⊿T ℃ ℃ ℃ ℃ 结 论 确认人 复核人 年 月 日 年 月 日
具体测量数据在质量管理部 7.2.2负载热分布试验
按照批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行，在烘箱内装入待测物品，进行3次测试烘箱热分布，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
测试方法：按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作，根据各热风循环烘箱的使用温度范围设定烘箱温度，设置温度记录仪每5min采集1次数据连续运行1小时。选取热分布测定仪测定温度达到设定温度后30分钟的各温度探头测定数据作为验证数据。
可接受标准：在确认可接受温度期间，各探头温度在平均温度范围±5°C，即温度差⊿T最大值不超过10°C 设备名称 设备型号 可接受标准 验证时间 设备编号 安装位置 负载情况下，烘箱内各温度差应小于±5℃ 探头温度测试结果/℃ 设定温度 平均温度 第一次 最高温度 最低温度 温度差⊿T 页脚内容 结果分析与评价 ℃ ℃ ℃ ℃ 10
第一卷 施工组织设计 设定温度 平均温度 第二次 最高温度 最低温度 温度差⊿T ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 设定温度 平均温度 第三次 最高温度 最低温度 温度差⊿T 结 论 确认人 复核人 年 月 日 年 月 日 具体测量数据在质量管理部 8．漏项与偏差 8.1.漏项与偏差记录
本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。 8.1.1.偏差清单 偏差号 确认人/日期 8.1.2.偏差报告
页脚内容偏差描述 复核人/日期 报告号 11
第一卷 施工组织设计报告号 偏差描述 偏差号 建议的纠正措施 验证人员签名 日期 纠正措施的审核和批准 项目负责人签名 结果评估 日期 验证负责人签名 9.SOP的修订
根据本验证方案实施过程及验证结果，对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称 结论： 文件编号 修订内容 修订人 修订日期 日期 页脚内容12
第一卷 施工组织设计 审核人： 附件1.
审核日期： 验证方案修改申请及批准书
验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 页脚内容 13
第一卷 施工组织设计及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会： 年 月 日 页脚内容14
第一卷 施工组织设计附件2.
关键性仪表及消耗性备品情况
备件清单 编号 页脚内容名称 型号 品牌 15
数量 第一卷 施工组织设计 确 使用部门 工程部 验证委员会 认 年 月 日 年 月 日 年 月 日
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